TCE（T Cell Engager实盘配资网站，T细胞衔接器）赛道的风吹得越发猛烈。
通过一端结合T细胞表面CD3分子，另一端结合肿瘤相关抗原（TAA），TCE可以将T细胞“拉”到肿瘤细胞旁并激活，从而实现精准杀伤。和传统疗法相比，TCE延续免疫治疗的特异性与疗效，既克服了CAR-T个体化生产的高成本，可及性更广；又克服了ADC的细胞毒性问题，安全性更高。
优越的分子设计引得无数药企争先布局，多家MNC如安进（Blinatumomab，CD19/CD3）、强生（Teclistamab，BCMA/CD3）和罗氏（Glofitamab，CD20/CD3）等，已凭借先发优势占领市场，覆盖血液瘤和实体瘤领域。当地时间11月13日，英国剑桥T-Therapeutics也完成9100万美元A轮融资，腾讯、赛诺菲等参投，推动其TCR（T细胞受体）-CD3双特异性产品走向临床。
国内诸如百济神州、康诺亚、岸迈生物、和铂医药、齐鲁制药等企业，也在加速追赶。近日，TCE赛道又迎来一位实力强劲的新玩家。
11月12日，浙江时迈药业向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市，招股书正式公开。成立于2017年的时迈药业，专注于研发下一代TCE疗法，拥有四条自主研发的核心产品管线和四大专有的研发平台。
01核心管线布局
时迈药业目前有4款处在临床阶段的核心产品。
进展最快的DNV3是一款靶向LAG3的潜在同类最佳（BIC）T细胞调节器（TCM），通过靶向免疫检查点蛋白LAG3，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制，增强抗肿瘤活性，与PD-1/L1抑制剂具有协同效应。目前，DNV3正在进行联合治疗既往接受PD-(L)1抑制剂治疗失败的黑色素瘤患者的II期临床试验。
剩余三款产品均为时迈药业基于核心技术平台研发的潜在同类首创（FIC）管线。SMET12是全球首款可直接静脉滴注的EGFR/CD3双抗，获中美IND双批，现在已进入中国IIa期临床，用于治疗EGFR阳性晚期实体瘤，在全球17条同靶点在研管线中进度第一。
2025年ASCO大会上，SMET12联合特瑞普利单抗+化疗用于治疗初治和经标准治疗耐药后EGFR阳性的晚期非小细胞肺癌患者的临床数据显示：
A队列（初治EGFR阳性患者）客观缓解率（ORR）为83.3%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月；B队列（经免疫检查点抑制剂治疗失败的患者）ORR为22.2%，DCR为66.7%，中位PFS为4.2个月；C队列（携带EGFR突变并经靶向治疗失败的患者）ORR为41.7%，DCR为100%，中位PFS为7.2个月。
另一款同靶点遮蔽型TCE CMDE005（酶控EGFR/CD3双抗）基于Pro-BiTE平台创新性地采用了“遮蔽肽”技术，在外周血和正常组织中封闭CD3结合活性，进入肿瘤组织后，肿瘤特异性蛋白酶会裂解遮蔽肽，释放CD3结合功能，从而激活T细胞杀伤肿瘤细胞并实现高度肿瘤靶向性。
早期研究中，CMDE005的体外遮蔽率超10000倍，且未观察到细胞因子释放综合征（CRS）及≥3级不良事件，安全性良好，目前正在推进I期临床，全球进度领先，有望填补酶控双抗治疗产品的空白。
CMD011则同时靶向肝癌特异性抗原GPC3和CD3，旨在克服传统肝癌治疗的耐药性问题，并于今年2月获得FDA临床试验许可，用于晚期肝细胞癌（HCC）。
时迈药业还有两款处于临床前阶段的三特异性遮蔽型TCE候选药物CMDE101（FOLR1/PD-L1/CD3）和CMDE102（PSMA/PD-L1/CD3），均采用“AND逻辑门控”，需要同时识别肿瘤抗原与免疫抑制分子才会被激活，特异性与安全性进一步得到提升。
02TCE的“中国声音”
时迈药业的核心竞争力离不开四大专有的技术平台。多通道抗体发现平台拥有4个超大容量的全人源IgM抗体文库，用于源头创新；H型双特异性TCE平台（H-BiTE平台）专门用于设计双特异性TCE；多功能/逻辑门控TCE平台用于设计更复杂的三特异性或多功能TCE设计。
其中最具想象力的当属蛋白酶激活型双特异性TCE平台（Pro-BiTE平台），用于设计遮蔽型TCE，引入可被肿瘤特异性蛋白酶切割的“遮蔽肽”，使TCE仅在肿瘤微环境中被激活，从而大幅降低脱靶毒性。差异化的设计优势，赋予了Pro-BiTE平台未来无限的潜力。
递表港股IPO前，时迈药业已完成3轮融资，投资方包括迈百瑞、杭州高新、贝达医药等，C轮投后估值为22.3亿元。
全球TCE市场规模于2024年达到30亿美元左右，预计到2035年将增至1211亿美元。相比之下，中国TCE市场还处在蓬勃发展期，2024年规模约为7亿元人民币，尚未有本土研发的TCE药物获批上市。
BD方面尤为火热，2024年至今全球TCE领域交易总额超85亿美元，中国药企License-out金额占比约41.5%。比如和铂医药以近7亿美元的潜在总价值，将BCMA/CD3双抗HBM7020 授权给大冢制药；岸迈生物将其针对转移性前列腺癌的KLK2/CD3 TCE授权给Juri Biosciences；还包括先声再明与艾伯维、智翔金泰与Cullinan等多笔重磅交易。
市场的火热也催化了本土企业的竞争，逾20家国内创新药企布局了超50条在研TCE管线，时迈药业凭借多条管线和技术壁垒率先抢占身位。康诺亚、维立志博、智翔金泰布局CD3/BCMA双抗；神州细胞、天广实等布局CD3/CD20双抗；亿一生物、和铂医药、德琪医药等布局CD3/CD19双抗；信达生物、泽璟制药、齐鲁制药等正在推进三抗TCE；百济神州则通过直接引进安进的塔拉妥单抗（DLL3/CD3）占据优先权。
虽然TCE管线靶点丰富，领域细分度高，但总体发展趋势日益明确。分子设计从双抗向三抗、多抗发展，适应症从较为成熟的血液瘤扩展到实体瘤和自免疾病，技术路径不断升级，如整合共刺激信号，增强T细胞持久性或遮蔽型/条件性激活，降低CRS风险。包括时迈药业（Pro-BiTE平台）、维立志博（LeadsBody™平台）和德琪医药（AnTenGager™平台）在内的多家药企都搭建了专有的技术平台，未来平台竞争越发激烈。
TCE领域亟需一个嘹亮的“中国声音”，谁能率先破局实盘配资网站，谁又能真正成为该赛道的下一个“定义者”呢？
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